一、成果名称：中药六类新药益心抗毒颗粒

二、成果简介：

  与比较优势：本项成果是研制开发一种治疗小儿病毒性心肌炎的中药六类新药——益心抗毒颗粒，具有益气养阴、清热解毒之功效，对小儿病毒性心肌炎具有预防和治疗作用。按中药六类新药的规范性技术要求已经完成了临床前药学、药理毒理试验研究。

  我们研制的益心抗毒颗粒运用中医药理论选用 5 味中药：黄芪、西洋参、苦参、川芎、甘草，应用现代提取、分离方法制备成适合儿童服用的中药复方的颗粒剂。在项目的实施中，我们采用未成年动物。药效学结果表明该制剂具有明显的抗病毒作用，保护心肌损伤，抗心肌缺血、抗心律失常、调节免疫功能，抗炎等作用；毒理学结果显示，益心抗毒颗粒的应用是安全可靠的。

三 、知识产权状况：目前已经获得 1 项发明专利授权。

四、经济效益分析：

  目前，我国儿童的专用药过少，致使儿童常根据成人标准用量的减量服用，这种服用方式给儿童的健康带来很大的风险。据统计，我国儿童用药不良反应率是是成人的 2 倍，而新生儿更是达到 4 倍，而且全国每年死于不良用药者 1/3 是儿童。临床医生认为，很多儿童不明疾病疑与用药不当有关。因此，治疗儿童的专门用药是“求大于供”。我们研制的专门适合儿童服用的治疗小儿病毒性心肌炎的药物-益心抗毒颗粒，一旦上市，为儿童专门药增加了品种，解决儿童用药难的问题。同时也为医药事业的发展，带来新的机遇，为医药企业创造价值和利润，将取得巨大的社会效益和经济效益。

五、风险分析：

  本项成果属于中药六类新药开发。处方来源于老中医多年临床经验的总结，临床效果明显。经现代制剂工艺研究制成适合于儿童服用的颗粒剂，已经完成六类新药临床前药学、药理毒理等基础研究工作，研究作用效果确实，疗效可靠，工艺简单，适合工业化生产，研究过程规范，即将向 CFDA 申请临床批件。因此研发技术风险较小。