一、成果名称：中药六类新药胆炎康片

二、成果简介与比较优势：

  本项成果是研制开发一种治疗胆囊炎的中药六类新药——胆炎康片，具有清热利湿、理气止痛之功效，对慢性胆囊炎及胆结石的形成具有预防和治疗作用。按中药六类新药的规范性技术要求已经完成了临床前药学、药理毒理试验研究。传统医学将胆囊炎归结为胁痛范畴，分为气滞证、血淤证、湿热证和浓毒证,临床多以湿热证据多。由于该病病程长，迁延不愈，反复发作，因此传统医学其整体观念、全身调整的治疗方法越来越受到重视和欢迎。在临床上一部分患者对手术有恐惧心理，或因年老患心血管疾病不能承受麻醉或手术，还有一部分因长期胆道炎症致胆道三角黏连解剖不清的病患，急需中药的对症治疗。传统医学治疗上清热利湿，疏利肝胆，收到了很好的疗效。中药应用历史悠久，药物来源广泛，且属纯天然药品，毒副反应小，可以长期服用，极少耐药。具有西医无法比拟的优越性。

三 、知识产权状况：目前已经获得 1 项发明专利授权。

四、经济效益分析：

  胆炎康的组方为常用中药，处方组成药味少，生产成本低，工艺过程合理，适合于工业化生产。按发病人群的占有率来计算，每年可有近 1 亿人次服药，每名患者按每日服药二次，每次 4 片，服药 90 天。每名患者需 720 片。按 80％人群服用此药，则需 576 亿片。每片按 0.035 元计算，则可实现年销售收入 20.16 亿元，利润 2.016 亿元，税金 2.929 亿元。因此，胆炎康片一旦投放于市场将具有广阔的前景。

项成果属于中药六类新药开发。处方来源于老中医多年临床经验的总结，临床效果明显。经现代制剂工艺研究制成片剂，已经完成六类新药临床前药学、药理毒理等基础研究工作，研究作用效果确实，疗效可靠，工艺简单，适合工业化生产，研究过程规范，即将向CFDA 申请临床批件。因此研发技术风险较小。

五、风险分析：

  抚松县宏久参业有限公司、集安市新开河有限公司、吉林长白参隆集团有限公司、北京同仁堂吉林人参有限责任公司为国家食品药品监督管理局 GAP 认证的中药基地；重庆石柱黄连有限公司、西安安得药业有限责任公司镇坪分公司为国家食品药品监督管理局 GAP 认证的中药基地，两种药材有足够的资源保障基地，对自然生态效益起到了良好的保护作用。