一、成果名称：中药新药- - 壮骨胶囊的研究

二、成果简介与比较优势 ：

  壮骨胶囊为技术持有方2007年开始自主研发的创新药物，具有滋阴补肾、温补肾阳、强筋健骨之功效，用于骨质疏松症的治疗。本制剂是在中医理论指导下、多年临床应用基础上，通过多次方药筛选确定，射干治疗骨质疏松症的方药很少，我们应用该制剂收到了满意的疗效，因此开发了壮骨胶囊。该药具有疗效确切、工艺简单易行、生物利用度高、并适合工业化大生产等特点。

  目前国内外对于骨质疏松症的治疗以西医为主，多采用常年口服雌激素、服用钙制剂、以及二磷盐酸类、氟化钠和降钙素注射液等方法降低骨质疏松的发生和发展，但这些方法存在的不良反应也是十分显著的，可导致乳腺癌、子宫癌的隐患、骨软化病、高钙血症和高钙尿症、消化系统、和过敏等。壮骨胶囊为利用植物的雌激素样作用开发治疗骨质疏松症的新产品，克服了西药的不良反应，显著提高骨密度，而且对于骨质疏松症动物的骨生物力学指标亦有明显的改善作用，还能明显增加动物体内钙的含量，病理组织学结果显示可明显刺激骨形成的作用，同时毒理学研究表明该制剂毒性较低，亦未发现有不良反应产生，因此比同类西药产品具有更好的开发前景。

三、知识产权状况：目前正在组织申报专利。

四、经济效益分析：

  目前我国有骨质疏松症患者（包括骨量减少）8400 万人，占总人口的 6.6%。若按该药仅占 10%的市场份额，每个患者一个疗程为 10 盒，则每年需求量为 8400 万盒，每盒 48 元，年总产值将为 40 亿元，经济效益相当可观。可见该药一旦大规模批量生产后，必将产生良好的社会效益和巨大的经济效益。

五、风险分析：

  本方来自我院多年临床实践的经验方，疗效确切可靠。该剂型胶囊剂服用、储存、携带方便，多数制药企业具备生产条件，产品易于转化。本品生产工艺切实可行，适合工业化大生产，药品标准重复性好，药效显著，毒性较低。国内天然药物复方制剂上市品种比较少，大多数为钙补充制剂，该制剂的问世具备获得高市场占有率的优势。因此具有风险小、投资回报大的预见性。