一、成果名称：治疗慢性盆腔炎的中药新药金赤苓胶囊

二、成果简介与比较优势：

  （一）成果简介：金赤苓胶囊是技术持有方自主选题研究的主治妇科慢性盆腔炎中药复方新药（注册新六类），目前为止，金赤苓胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床已全部结束，现正在做新药注册前的准备工作。

  金赤苓胶囊配方以金银花、连翘为主要药材，配以蒲公英、甜地丁、延胡索、三棱、莪术等十二味药材，采用现代先进中药制药工艺精制而成。主治妇科慢性盆腔炎（中医辨证为瘀毒内结证），功效为清热解毒，除湿化瘀，止带消炎。本品适应症为低烧、黄白带下，少腹疼痛，可见徵块；带脉失约，任脉不固，脉细数。西医诊断:外阴骚痒、疼痛，甚至溃烂；阴道分泌物异常；宫颈糜烂、肥大；下腹及腰痛。

  Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示，金赤苓胶囊治疗慢性盆腔炎（瘀毒内结证）具有较好的疗效，尤其是对于慢性盆腔炎（瘀毒内结证）的下腹疼痛消失率方面更为突出，同时具有较好的安全性。

  本药物从慢性盆腔炎的发病机理、发展过程、病理修复等多方面，利用中药多组分、多靶点的特点达到治疗慢性盆腔炎的目的，主要突出“清热解毒，化瘀止痛”的作用，不同于大多数的“清热利湿，止痛化瘀”之法。

 （二）产品的比较优势：

  ①技术优势：药物应用了先进的β-环糊精包结技术，将从药材提取的挥发油包结于内，防止了药物的挥发，提高了药物的疗效和稳定性，具有市场上同类产品不可比拟的技术先进性。

  ②市场优势：金赤苓胶囊定位为 OTC 药品，从目前整个市场的增长趋势来看，妇科炎症 OTC 药品用药处于成熟期，市场庞大且增长稳定。

  ③价格优势：本产品原料都是常用药材，无细贵药材，价格低廉，容易采购，成本低，产品价格调整空间大，有利于未来市场竞争。

  ④疗效优势：金赤苓胶囊是享受国务院津贴名老中医韩忠旭三十多年的经验方，临床试验证明有着明显的临床疗效，尤其是对于慢性盆腔炎的下腹疼痛治疗，更有独特优势。

三、知识产权状况：

  金赤苓胶囊是技术持有方独自拥有自主知识产权，无知识产权纠纷；

四、经济效益分析：

  因本产品为妇科常用药，预期收益静态估算，按达产率 100%计算，如年销售 500 万盒，每盒平均价格 25 元，年销售收入可达亿元以上，利润总额可达 3 千多万，增加税收近千万元。

五、风险分析：

  本产品是中药制剂，价格低廉、作用持久、低毒安全、市场容量大，而且疗效相比市场同类产品较显著，基本不存在市场风险。由于本项目Ⅱ、Ⅲ期临床试验已完成，但尚未进行注册申报，新的药品管理法和药品注册管理办法正在公开征求意见，未来新药注册与监督检查更加严格，但法规基本框架没有太大变化，基本无风险。