一、成果名称：双参素胶囊研究

二、成果简介：

  本项目以西洋参叶、人参叶为原料，采用大孔吸附树脂多柱联用、梯度洗脱、再纯化的工艺路线，获得双参叶皂苷有效部位，解决了树脂对双参叶皂苷的吸附性能、解析条件、纯化条件等主要工艺参数和质量控制参数的关键技术问题。

  在药理、毒理方面完成了主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性试验。药效学结果表明：能明显减轻心肌缺血程度，缩小心梗面积，改善心梗后泵功能，改善心肌舒缩功能，减小心脏前后负荷，降低冠脉阻力，增加心肌供血，并降低全血粘度且无升高血压、加快心率的不良反应。长期毒性试验未见明显毒性反应。

  该项目设计合理，技术特征明确，其工艺研究选用多项技术指标控制，三批中试放大实验的各项技术指标及主要工艺参数符合新药规定的技术要求。该项目达到国内领先水平。

三 、知识产权状况：

  技术持有方具有独立的知识产权。

四、经济效益分析：

  该项目投产后可为社会带来很好的社会经济效益，在医药市场上增加一个新的中药有效部位品种，该品种结构清楚，疗效确切，安全，无毒副作用。

五、风险分析：

  双参素原料生产工艺和制剂成型工艺成熟，简便易行，成本低，收率高，质量可控，药效显著，无不良反应，工艺对环境无污染，适合工业化生产，投资生产风险小。