一、成果名称：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂临床批件

二、成果简介与比较优势：

    该产品是我公司自主研发的化药 3.2类新药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂。其原研产品为美国 Santarus 公司研发的 ZEGERID®（omeprazole/sodium bicarbonate）干混悬剂。我公司于 2016 年 1 月 22 日获得了该产品规格为奥美拉唑 40mg/碳酸氢钠 1.68g 的临床批件，于 2016 年 1 月 27 日获得了该产品规格为奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1.68g 的临床批件。

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病及已愈合糜烂性食管炎的维持治疗。适用于良性胃溃疡的短期治疗和降低危重患者上消化道出血的风险。奥美拉唑抑制胃酸分泌作用强，效果持久，适用人群广泛,碳酸氢钠可以提高胃内的 PH值，从而保护奥美拉唑，防止其在酸中的降解。二者联用将会提高奥美拉唑的疗效，迅速控制病情，缩短治疗时间，方便临床医护人员、病患者的用药。本品具有非常大的市场潜力，在国内开发本品具有广阔的市场前景，将成为企业强有力的利润增长点。

    目前，国已有多家公司生产奥美拉唑原料和肠溶口服制剂、注射剂，而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑/碳酸氢钠）仍属国内空白。

三、知识产权情况

    本项目已获得药物临床试验批件。

四、经济效益分析

    胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大，原料药成本低，产品附加值很高，极具开发价值，市场前景良好！目前，国内还没有企业投产，国内仅有 8 家企业获得了临床批件。