一、成果名称：缬沙坦氨氯地平胶囊临床批件

二、成果简介与比较优势：

    产品缬沙坦氨氯地平胶囊是我公司自主研发的化药 3.2 类新药。其是由缬沙坦和苯磺酸氨氯地平组成的复方制剂，是由已经在国外上市的诺华研发的全球首个血管紧张素受体拮抗剂（ARB）和钙拮抗剂（CCB）组成的复方制剂缬沙坦氨氯地平片改变剂型而来。

    吉林益民堂制药有限公司已经完成了项目产品化药 3.2 类新药缬沙坦氨氯地平胶囊的处方工艺研究、质量标准研究和稳定性研究等全部药学研究工作，并于 2016 年 2 月 2 日获得了国家食品药品监督管理总局下发的临床批件。

    本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性。

三、知识产权情况

    本项目已获得药物临床试验批件。

四、经济效益分析

    该复方制剂目前在国内还没有生产商，目前只批准了 1 个片剂进口，价格较高，本项目产品如果顺利上市，价格将比进口药品低，而临床应用上又有优越的治疗效果、较小的毒副作用、更好的依从性等多个优势，加之抗高血压药物巨大的市场容量，一定能够产生巨大的经济效益。

    目前，国内仅有 4 家企业获得了缬沙坦氨氯地平胶囊的临床批件，均未启动临床试验。